冷庫(kù)驗(yàn)證

全程記錄運(yùn)輸過(guò)程溫濕度信息，對(duì)整個(gè)冷鏈溫濕度過(guò)程可追溯管理。系統(tǒng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。通過(guò)NFC近場(chǎng)通訊功能，周口冷鏈驗(yàn)證，快速實(shí)現(xiàn)NFC手持終端與溫濕度采集卡數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互，冷鏈驗(yàn)證管理，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)現(xiàn)溫濕度數(shù)據(jù)續(xù)傳及完成訂單交付流程。系統(tǒng)管道試壓和檢漏在系統(tǒng)排污后，應(yīng)以壓縮機(jī)空氣進(jìn)行試壓和檢漏工作。手持終端通過(guò)WiFi直連便攜打印設(shè)備，快速實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)客戶訂單報(bào)表交付，不依賴客戶現(xiàn)場(chǎng)打印設(shè)備的情況下實(shí)現(xiàn)脫機(jī)打印標(biāo)準(zhǔn)A4溫濕度報(bào)表單，交由客戶留作存檔。

冷庫(kù)驗(yàn)證

驗(yàn)證設(shè)備要求如下：

驗(yàn)證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的較大允許誤差未+0.5度。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司可以為醫(yī)1藥1物流企業(yè)提供有關(guān)倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)及保溫箱等方面的溫度驗(yàn)證服務(wù)，提供溫度驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證用的溫濕度設(shè)備都是嚴(yán)格經(jīng)過(guò)第三方計(jì)量檢測(cè)單位計(jì)量通過(guò)的，并提供檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件做完驗(yàn)證報(bào)告的附件。

冷庫(kù)驗(yàn)證

藥品穩(wěn)定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個(gè)可接受溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。在國(guó)外，這個(gè)可接受范圍可能有別于藥品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件。因此，藥品穩(wěn)定性研究是冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證的重要部分，其目的是要通過(guò)長(zhǎng)期和加速穩(wěn)定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環(huán)研究的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評(píng)估并預(yù)測(cè)運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度偏移時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響。4、冷庫(kù)門坎設(shè)計(jì)冷庫(kù)門坎設(shè)計(jì)要高于地面三到五厘米的距離，醫(yī)1藥冷庫(kù)驗(yàn)證收費(fèi)，讓冷庫(kù)內(nèi)和外界地面形成臺(tái)階，有助于搬運(yùn)貨物和冷庫(kù)安裝。按照ICH要求，冷鏈驗(yàn)證，藥品的穩(wěn)定性測(cè)試應(yīng)采用初級(jí)包裝進(jìn)行，且考慮不同的規(guī)格。經(jīng)過(guò)大量的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究以及數(shù)據(jù)分析與評(píng)估后，實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。