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高架庫GMP驗證中心值得信賴「百思力」

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高架庫GMP驗證中心值得信賴「百思力」[百思力41e5c84]內容:

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數據完整性之數據安全

數據完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數據安全這部分吧。

數據安全,包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間,完全是由風險評估進行的。

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通過簡單分析驗證與項目的過程節點,我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程,從規劃開始,通過每個階段的不同的計劃、執行、報告從而終完成整個驗證的過程。(確認IT信息化涉及的所有基礎設施,并制定基礎設施的維護策略)5。同時又比項目多了一部分周期性的活動,就是PQ部分。軟件系統經過個周期的PQ后,系統開始上線運行,后續的就是經過不同周期的PQ,來確保系統經過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。

gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類,那么問題來了

1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來?

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS?是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估?

3、如果和在一起,具體怎么操作,V模型怎么走,是否符合法規要求

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驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”

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