GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進(jìn)行終確認(rèn)；冷庫冷卻排管的操作冷卻排管是空氣自然對流換熱蒸發(fā)器，除沒有風(fēng)機(jī)的操作外，供液操作程序和冷風(fēng)機(jī)基本相同。按照GMP﹨GSP要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗證項目進(jìn)行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。

冷庫安裝應(yīng)考慮的綜合因素

1、冷庫安裝在通風(fēng)良好，濕度低的地方 安裝結(jié)束后，醫(yī)1藥冷庫價格，有時在混凝土基座干透前會出現(xiàn)結(jié)露。在梅雨季節(jié)等濕度異常高的時候，庫板的接縫會出現(xiàn)結(jié)露，很小的情況下，整修庫板也會出現(xiàn)結(jié)露，這些都是暫時的現(xiàn)象，必要的時候要進(jìn)行擦拭。

2、安裝在強(qiáng)度大，平穩(wěn)的地方 組合式冷庫的安裝需要一個水平的混凝土基座。基座出現(xiàn)基礎(chǔ)傾斜，凹凸的時候，必須要將基座修復(fù)平整。

3、安裝在避光，醫(yī)1藥冷庫制作，雨的地方組合式冷庫是用在屋內(nèi)的，在安裝在屋外的時候，醫(yī)1藥冷庫，要安設(shè)一個擋日光，雨的房蓋。

4、冷庫要離開發(fā)熱器具 在較熱的地方，不但冷卻效率會下降，有時還會損傷庫板，另外，保證機(jī)組正常工作的周圍溫度的范圍是在35度以內(nèi)。還要留出對機(jī)組進(jìn)行檢修的空間。

冷鏈驗證

在開發(fā)冷鏈系統(tǒng)并實施驗證之前，gsp冷鏈驗證，通常需要對藥品的特性進(jìn)行分析并確定初級包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評估藥品的穩(wěn)定性，冷鏈驗證流程，對冷鏈運輸過程進(jìn)行研究以設(shè)計環(huán)境溫度條件，營口冷鏈驗證，初步確定產(chǎn)品的次級（標(biāo)簽、盒、說明書等）、第三級（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。在需求識別中，目前我們通常缺乏對于藥品穩(wěn)定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。冷風(fēng)機(jī)的風(fēng)扇射程為7米，醫(yī)1藥冷庫施工，安裝時應(yīng)注意長度大于7米的冷庫庫溫均勻。

冷庫驗證

業(yè)界對此分析認(rèn)為，醫(yī)1藥冷鏈配送的難點在于經(jīng)歷多個物流環(huán)節(jié)，不同的環(huán)節(jié)使用不同的運輸資源和信息系統(tǒng)，要實現(xiàn)藥品流通的信息共享和全程溫控，勢必需要有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的能力。包括醫(yī)1藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性等。當(dāng)前，我國的醫(yī)***流仍存在標(biāo)準(zhǔn)化覆蓋率比較低、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、實施困難等多方面難題，阻礙著醫(yī)1藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn)。溫度過低，會出現(xiàn)藥品被***而產(chǎn)生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產(chǎn)生***和融化的一種物理作用和現(xiàn)象)過程，導(dǎo)致部分藥品性狀發(fā)生變化，進(jìn)而有可能使藥品變性或者失效。