GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行終確認；冷庫冷卻排管的操作冷卻排管是空氣自然對流換熱蒸發器，除沒有風機的操作外，供液操作程序和冷風機基本相同。按照GMP﹨GSP要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標準的驗證報告。

冷庫安裝應考慮的綜合因素

1、冷庫安裝在通風良好，濕度低的地方 安裝結束后，醫1藥冷庫價格，有時在混凝土基座干透前會出現結露。在梅雨季節等濕度異常高的時候，庫板的接縫會出現結露，很小的情況下，整修庫板也會出現結露，這些都是暫時的現象，必要的時候要進行擦拭。

2、安裝在強度大，平穩的地方 組合式冷庫的安裝需要一個水平的混凝土基座。基座出現基礎傾斜，凹凸的時候，必須要將基座修復平整。

3、安裝在避光，醫1藥冷庫制作，雨的地方組合式冷庫是用在屋內的，在安裝在屋外的時候，醫1藥冷庫，要安設一個擋日光，雨的房蓋。

4、冷庫要離開發熱器具 在較熱的地方，不但冷卻效率會下降，有時還會損傷庫板，另外，保證機組正常工作的周圍溫度的范圍是在35度以內。還要留出對機組進行檢修的空間。

冷鏈驗證

在開發冷鏈系統并實施驗證之前，gsp冷鏈驗證，通常需要對藥品的特性進行分析并確定初級包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評估藥品的穩定性，冷鏈驗證流程，對冷鏈運輸過程進行研究以設計環境溫度條件，營口冷鏈驗證，初步確定產品的次級（標簽、盒、說明書等）、第三級（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。在需求識別中，目前我們通常缺乏對于藥品穩定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。冷風機的風扇射程為7米，醫1藥冷庫施工，安裝時應注意長度大于7米的冷庫庫溫均勻。

冷庫驗證

業界對此分析認為，醫1藥冷鏈配送的難點在于經歷多個物流環節，不同的環節使用不同的運輸資源和信息系統，要實現藥品流通的信息共享和全程溫控，勢必需要有統一的標準和執行標準的能力。包括醫1藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性等。當前，我國的醫***流仍存在標準化覆蓋率比較低、標準不統一、實施困難等多方面難題，阻礙著醫1藥冷鏈物流標準化的推進。溫度過低，會出現藥品被***而產生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產生***和融化的一種物理作用和現象)過程，導致部分藥品性狀發生變化，進而有可能使藥品變性或者失效。